2024-10-17 14:23:42发布:国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告
发布日期:2024-10-17 14:23:42 阅读:159744 当前热度:465
来源类型:环球青藤 | 作者:坦娅·曼尼克塔拉 本站原创 转载请注明
【2024港澳宝典正版资料下载】 【白小姐一肖一码今晚】 【澳门全年资料免费大全一】 | 【新澳好彩免费资料查询2024】 【2024年澳门今晚开码料】 【澳彩资料真的准】 【最新二四六大全免费资料大全】 【澳门资料大全正版资料今天的】 【新奥门原料免费资料62246】 【2024年新澳门正版资料大全免费】 【澳门彩资料查询最新】 【新澳门六网站资料查询】 【新澳门六开最新资料查询】
国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告
(2024年第127号)
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对通便灵胶囊说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下:
一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照要求修订说明书(见附件),于2024年12月28日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换,或者以其他适当形式将更新信息告知患者。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师或者患者合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应当严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作,对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件:通便灵胶囊非处方药说明书修订要求
国家药监局
2024年9月29日
附件:通便灵胶囊非处方药说明书修订要求
【澳门六开彩天天免费领取】 【马会传真澳门】 【2024澳门管家婆资料大全】 | 【澳门正版资料大全免费玄武冰心块】 【2024澳门正版资料正版】 【澳门2024正版咨料免费大全】 【管家婆白小姐记录】 【2024澳门免费资料】 【黄大仙精准码公开资料】 【澳门最准四不像2024】 【澳门天天开马结果出来】 【管家婆一码中一肖2024】 【新澳彩资料免费长期公开】
姬殇叔:
3秒前:现将有关事项公告如下:
IP:79.72.63.*
裴开闯:
3秒前:附件:通便灵胶囊非处方药说明书修订要求
IP:41.70.74.*
希瑟·卡夫卡:
6秒前:特此公告。
IP:83.85.64.*
清美:
8秒前:国家药监局
IP:48.61.32.*
Kelli:
4秒前:药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换,或者以其他适当形式将更新信息告知患者。
IP:60.44.35.*
Blakney:
1秒前:国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告
IP:37.79.71.*
杨天正:
6秒前:
IP:45.67.38.*